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    4月29日上午，安徽省政府新聞辦舉辦「2024年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況」新聞發(fā)布會。會上，安徽省藥監(jiān)局局長馬旭升攜副局長張磊、陳詠梅，詳細(xì)介紹了安徽省在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域取得的突破性進(jìn)展，展示了安徽在保障人民群眾用藥安全有效、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的堅(jiān)定決心和實(shí)際成效。

安徽省藥監(jiān)局局長馬旭升介紹有關(guān)情況

    風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控：全鏈條築牢安全防線

    馬旭升指出，藥品安全直接關(guān)係人民群眾的身體健康和生命安全，是經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定的重要保障。2024年，安徽省藥監(jiān)局深入貫徹「講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生」的理念，深化藥品安全鞏固提升行動，全力維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定向好。他強(qiáng)調(diào)，藥品安全監(jiān)管本質(zhì)上是風(fēng)險(xiǎn)管理，省藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，通過建立健全風(fēng)險(xiǎn)會商制度，定期召開風(fēng)險(xiǎn)會商會，確保潛在風(fēng)險(xiǎn)能夠得到精準(zhǔn)研判和及時處置。

    在風(fēng)險(xiǎn)管控方面，安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局出臺了《關(guān)於加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見》，強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)作。針對疫苗、血液製品、特殊藥品、國家集採中選藥械等重點(diǎn)品種，實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。2024年，共組織開展省級藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級抽檢合格率為100%。同時，深化行刑銜接，保持對藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為嚴(yán)查嚴(yán)打的高壓態(tài)勢，有效淨(jìng)化了藥品市場環(huán)境。

    能力築基：專業(yè)化隊(duì)伍與標(biāo)準(zhǔn)體系雙提升

    在能力建設(shè)方面，安徽省藥監(jiān)局不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，健全法規(guī)制度體系，製發(fā)了一系列監(jiān)管制度，制定了中藥材品種加工規(guī)範(fàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮製規(guī)範(fàn)以及中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。此外，還著力打造職業(yè)化專業(yè)化的藥品檢查員隊(duì)伍，推動建成3.9萬人的藥品安全「四員」隊(duì)伍，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，以信息化賦能藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

    服務(wù)升級：優(yōu)化營商環(huán)境助力產(chǎn)業(yè)騰飛

    在服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)於監(jiān)管之中，出臺實(shí)施了《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》。通過深化審評審批改革，對藥械創(chuàng)新研發(fā)實(shí)行「提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動」。2024年，新增藥品註冊批準(zhǔn)文號166個，其中首仿藥54個，同比增長170%；通過仿製藥質(zhì)量和療效一致性評價品規(guī)186個，同比增長132.5%。同時，積極推動中藥強(qiáng)省建設(shè)，出臺了一系列促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施。

    集採藥品監(jiān)管：質(zhì)量管控與風(fēng)險(xiǎn)防範(fàn)並舉

    針對國家組織集採中選藥品的監(jiān)管，安徽省藥監(jiān)局在完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制、推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管以及提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平等方面採取了多項(xiàng)創(chuàng)新舉措。通過部署開展上市後變更管理自查自糾工作，開展全覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，實(shí)施藥物警戒督導(dǎo)檢查等措施，確保皖產(chǎn)集採中選藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)。

    網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：線上線下聯(lián)動織密安全網(wǎng)

    在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，安徽省藥監(jiān)局通過「以網(wǎng)管網(wǎng)」、強(qiáng)化線上監(jiān)測、加大線下檢查力度以及加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)等措施，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。此外，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局完善指導(dǎo)機(jī)制、抓實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會商、深化分級監(jiān)管以及統(tǒng)籌協(xié)同聯(lián)動，全力築牢醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)「防火牆」。

新聞發(fā)布會媒體記者參會現(xiàn)

    未來展望：以更高標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)健康底線

    馬旭升表示，安徽省藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持人民至上、生命至上的原則，以更實(shí)舉措、更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)作風(fēng)推動藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作取得新成效，為人民群眾用藥安全有效、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。（記者 孫軍）

頂圖：安徽省政府新聞辦舉辦「2024年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況」新聞發(fā)布會。安徽省藥監(jiān)局局長馬旭升攜副局長張磊、陳詠梅出席，省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長史曉璇主持發(fā)布會