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　「人類遺傳資源與中國(guó)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展密不可分，應(yīng)該將人類遺傳資源這個(gè)『富礦』開發(fā)好、利用好?！乖?025年全國(guó)兩會(huì)即將召開之際，第十四屆港區(qū)全國(guó)人大代表林至穎（圖）圍繞《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的修訂提出建議。他建議破除固有的思維慣性，用全新視角、開放心態(tài)，改革人類遺傳資源的現(xiàn)有監(jiān)管體制。

　人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料，以及利用這些材料所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息。這些資源在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有重要的科研和產(chǎn)業(yè)價(jià)值，尤其是在新藥研發(fā)、細(xì)胞與基因療法等前沿技術(shù)領(lǐng)域。近年來(lái)，中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。2019年至2023年，中國(guó)推出了192種新藥，僅次於美國(guó)。同時(shí)，中國(guó)啟動(dòng)的新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量也位居全球第二。

　由於人類遺傳資源的特殊性和敏感性，我國(guó)對(duì)其採(cǎi)集、保藏、運(yùn)輸和利用都採(cǎi)取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在中國(guó)，人遺資源的監(jiān)管體系由《生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《細(xì)則》構(gòu)成。其中，《細(xì)則》作為最下位的法規(guī)，直接關(guān)係到實(shí)際操作中的審批流程和監(jiān)管尺度。

　林至穎指出，隨著產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，當(dāng)前的監(jiān)管體系在確保安全的同時(shí)，也帶來(lái)了一些效率上的問(wèn)題。如，每一個(gè)在中國(guó)進(jìn)行的多中心藥械臨床試驗(yàn)，都需要比海外額外花費(fèi)2-3個(gè)月的審批時(shí)間；每一次涉及遺傳資源的國(guó)際合作，都需要經(jīng)歷一系列繁瑣的報(bào)批程序和安全評(píng)估，被叫停者亦不罕見。

　為使監(jiān)管更加嚴(yán)謹(jǐn)、高效和科學(xué)，林至穎提出了四點(diǎn)修訂建議。

　一是明確「中方單位」和「外方單位」的定義。目前，《細(xì)則》將設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位，林至穎建議將港澳在內(nèi)地設(shè)立的醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)也視為中方單位，以配合「港澳藥械通」等粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥利好政策，有望顯著提升港澳地區(qū)對(duì)外資的吸引力。

　二是進(jìn)一步提升人類遺傳資源採(cǎi)集需要行政審批的數(shù)量門檻。當(dāng)前，《細(xì)則》規(guī)定採(cǎi)集3000例以上的人類遺傳資源需要行政審批，而此前這一門檻為500例。林至穎建議將這一門檻進(jìn)一步提高到1萬(wàn)例，以減輕國(guó)內(nèi)科研項(xiàng)目的申報(bào)負(fù)擔(dān)。從而有助於推動(dòng)大隊(duì)列健康老齡化研究、慢性病流行病學(xué)研究等大型科研項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

　三修訂《細(xì)則》中與其他監(jiān)管規(guī)範(fàn)重合的部分，減輕產(chǎn)學(xué)研負(fù)擔(dān)。目前，人遺審批將倫理審查作為重要審查內(nèi)容。然而，倫理審查的內(nèi)容與其他監(jiān)管規(guī)範(fàn)存在重複。林至穎建議修訂為不再重複審查倫理內(nèi)容，只對(duì)倫理審查結(jié)果做形式審核。避免重複監(jiān)管。

　此外，林至穎還建議參考英國(guó)生物銀行的模式，統(tǒng)一化、規(guī)模化地收集與開放人遺數(shù)據(jù)，並推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動(dòng)，助推國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。他介紹，英國(guó)生物銀行已經(jīng)建立起全球最大的全基因組序列數(shù)據(jù)集，向全球研究者開放。(記者 蔡寧)