「人類遺傳資源與中國生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展密不可分，應(yīng)該將人類遺傳資源這個『富礦』開發(fā)好、利用好?！乖?025年全國兩會即將召開之際，第十四屆港區(qū)全國人大代表林至穎圍繞《人類遺傳資源管理條例實施細則》的修訂提出建議。他建議破除固有的思維慣性，用全新視角、開放心態(tài)，改革人類遺傳資源的現(xiàn)有監(jiān)管體制。
人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料，以及利用這些材料所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息。這些資源在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有重要的科研和產(chǎn)業(yè)價值，尤其是在新藥研發(fā)、細胞與基因療法等前沿技術(shù)領(lǐng)域。近年來，中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得了顯著進展。2019年至2023年，中國推出了192種新藥，僅次於美國。同時，中國啟動的新藥臨床試驗數(shù)量也位居全球第二。
由於人類遺傳資源的特殊性和敏感性，我國對其採集、保藏、運輸和利用都採取了嚴格的監(jiān)管措施。在中國，人遺資源的監(jiān)管體系由《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》和《細則》構(gòu)成。其中，《細則》作為最下位的法規(guī)，直接關(guān)係到實際操作中的審批流程和監(jiān)管尺度。
林至穎指出，隨著產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，當前的監(jiān)管體系在確保安全的同時，也帶來了一些效率上的問題。如，每一個在中國進行的多中心藥械臨床試驗，都需要比海外額外花費2-3個月的審批時間；每一次涉及遺傳資源的國際合作，都需要經(jīng)歷一系列繁瑣的報批程序和安全評估，被叫停者亦不罕見。
為使監(jiān)管更加嚴謹、高效和科學(xué)，林至穎提出了四點修訂建議。
一是明確「中方單位」和「外方單位」的定義。目前，《細則》將設(shè)在港澳的內(nèi)資實控機構(gòu)視為中方單位，林至穎建議將港澳在內(nèi)地設(shè)立的醫(yī)療、科研機構(gòu)也視為中方單位，以配合「港澳藥械通」等粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥利好政策，有望顯著提升港澳地區(qū)對外資的吸引力。
二是進一步提升人類遺傳資源採集需要行政審批的數(shù)量門檻。當前，《細則》規(guī)定採集3000例以上的人類遺傳資源需要行政審批，而此前這一門檻為500例。林至穎建議將這一門檻進一步提高到1萬例，以減輕國內(nèi)科研項目的申報負擔。從而有助於推動大隊列健康老齡化研究、慢性病流行病學(xué)研究等大型科研項目的順利進行。
三修訂《細則》中與其他監(jiān)管規(guī)範重合的部分，減輕產(chǎn)學(xué)研負擔。目前，人遺審批將倫理審查作為重要審查內(nèi)容。然而，倫理審查的內(nèi)容與其他監(jiān)管規(guī)範存在重複。林至穎建議修訂為不再重複審查倫理內(nèi)容，只對倫理審查結(jié)果做形式審核。避免重複監(jiān)管。
此外，林至穎還建議參考英國生物銀行的模式，統(tǒng)一化、規(guī)模化地收集與開放人遺數(shù)據(jù)，並推動產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動，助推國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展。他介紹，英國生物銀行已經(jīng)建立起全球最大的全基因組序列數(shù)據(jù)集，向全球研究者開放。(記者 蔡寧)
頂圖：第十四屆港區(qū)全國人大代表林至穎
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