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兩款癌癥新藥經(jīng)「1+」機(jī)制獲批在港註冊

兩款癌癥新藥經(jīng)「1+」機(jī)制獲批在港註冊

責(zé)任編輯:羅維維 2023-12-08 22:43:08 來源:香港商報(bào)網(wǎng)

   新一份施政報(bào)告提出全新的新藥審批機(jī)制(即「1+」機(jī)制),已於11月1日正式生效。政府今日(8日)公布,兩款治療癌癥新藥於昨日(7日)首次按「1+」機(jī)制評審後獲批準(zhǔn)在港註冊。該兩款癌癥新藥是不同劑量的口服標(biāo)靶藥,用作治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,適用於傳統(tǒng)化療藥物無效或不適用的病人,為他們帶來治療新希望。

 政府發(fā)言人表示,「1+」機(jī)制生效一個(gè)多月內(nèi)已有新藥可獲得批準(zhǔn)註冊使用,令有效的新藥能更早用以治療嚴(yán)重或罕見疾病,顯示全新「1+」機(jī)制有效運(yùn)作,並體現(xiàn)「好藥港用」的政策目標(biāo)。除發(fā)揮拯救生命的重要功效外,「1+」機(jī)制亦有助強(qiáng)化本地藥物審批能力,是香港有序邁向成為國際認(rèn)可的藥械監(jiān)管權(quán)威機(jī)構(gòu),並發(fā)展為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的一個(gè)重要里程碑。

 在「1+」機(jī)制下,用以治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求後,只須提交一個(gè)(而非原來的兩個(gè))指明參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的註冊許可,經(jīng)本地專家評估及管理局審批後,便可以在香港註冊。據(jù)悉,自「1+」機(jī)制生效以來,衞生署已收到近50間藥廠查詢。

責(zé)任編輯:羅維維 兩款癌癥新藥經(jīng)「1+」機(jī)制獲批在港註冊
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