11月12日，總部位於香港科學園的醫(yī)克生物集團（下簡稱「醫(yī)克生物」）宣布其自主研發(fā)的愛滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，並取得令人鼓舞的成果。結(jié)果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達到無須使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）來控制愛滋病病毒的道路上，ICVAX產(chǎn)品又邁出了重要一步。同時，這也是邁向功能性治癒愛滋病毒感染的重要一步。
受試者治療效果達到預(yù)期
據(jù)悉，在當前的愛滋病治療中，儘管應(yīng)用於治療愛滋病的ART非常有效，但它不能根治愛滋病，所以通過免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強宿主的免疫應(yīng)答，以期望實現(xiàn)無須ART而控制病毒複製，最終實現(xiàn)病毒完全被抑制，從而達到功能性治癒的效果。醫(yī)克生物的 ICVAX 旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細胞，實現(xiàn)無須ART而控制病毒複製的目標。
醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠
醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠向本報記者表示：「當患者通過雞尾酒療法將病毒數(shù)量降低之後，再使用我們的疫苗，然後停藥，如果在相當?shù)囊欢螘r間內(nèi)病毒數(shù)量沒有提升，那就意味著我們的疫苗是有效的。」
金俠與盧洪洲接受媒體採訪
他介紹，在此前的猴類實驗中，實驗人員在感染愛滋病毒並接受藥物治療的猴子身上注射疫苗後停藥，保護期達到了八年。而未注射疫苗的猴子則在停藥兩年之後死去。
此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。所有臨床試驗數(shù)據(jù)均由數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（「DSMB」）審查，並於2024 年9 月下旬進行揭盲。數(shù)據(jù)顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預(yù)定的訪問。與接種ICVAX相關(guān)的不良事件均屬於輕微，並沒有嚴重不良事件?？傮w而言，接受ICVAX疫苗的受試者皆誘導出預(yù)期的 T 細胞免疫應(yīng)答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數(shù)人的 T 細胞反應(yīng)增加了 2 倍以上。特別值得關(guān)注的是，受試者體內(nèi)的一種獨特的 T 細胞亞群在接種ICVAX後有所增長，而這種T細胞亞群是在精英控制者（「EC」）內(nèi)能夠抑制愛滋病病毒的功能性T細胞。此次一期臨床試驗的主要及次要臨床終點均已達到。醫(yī)克生物計劃在未來的科學會議和同行評審的科學期刊上正式發(fā)表此次臨床試驗的積極結(jié)果。完整的一期試驗數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機構(gòu)審查，以推動ICVAX疫苗進入二期臨床試驗。
深圳市第三人民醫(yī)院院長兼ICVAX一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲表示 :「經(jīng)過 DSMB 詳盡審查和批準，在ICVAX一期臨床試驗揭盲後我們?nèi)〉昧饲八从械姆e極結(jié)果，為此我們感到非常興奮。這些數(shù)據(jù)將為即將開展的二期臨床試驗奠定堅實的基礎(chǔ)，也為ICVAX 最終實現(xiàn)HIV-1 病患的無須ART 控制病毒，以及為愛滋病患者給予期待以久的功能性治癒的可能性。我們感謝志願者的無私參與和致力完成整個試驗。相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選HIV疫苗的臨床試驗?！?/p>
II期臨床試驗預(yù)計將於2025年中期開始
香港大學愛滋病研究所一直致力於與醫(yī)克生物和其他學術(shù)機構(gòu)針對ICVAX的合作研究計劃，並在研究資助局（「RGC」）的主題研究計劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約1.138億港元。在TRS 18/19（第8輪）的首五年期限內(nèi)，研究團隊獲得了4,710萬港元的撥款資助，用於ICVAX的基礎(chǔ)研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進行基於PD-1增強型DNA疫苗的聯(lián)合免疫療法。最近，研究團隊在TRS 24/25的第二個五年期（第14輪）獲得6,670萬港元撥款資助，用於進行進一步的轉(zhuǎn)化研究，包括未來五年的臨床試驗。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署（「ITC」）撥款資助599萬港元，用於大學與產(chǎn)業(yè)合作計劃（「UICP」）下的早期臨床前研究。
香港大學李嘉誠醫(yī)學院臨床醫(yī)學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學冠名教授、PD-1-增強型核酸疫苗技術(shù)發(fā)明人兼醫(yī)克生物首席科學顧問陳志偉教授指出 :「一期臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示，ICVAX在愛滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發(fā)現(xiàn)ICVAX能增強之前在EC中發(fā)現(xiàn)的用於抑制HIV-1的功能性T細胞。我們團隊成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，並進一步擴大我們的轉(zhuǎn)化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多愛滋病患者受惠?！?/p>
在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所（「ITR」）的臨床轉(zhuǎn)化促成（「CTC」）計劃下，醫(yī)克生物獲得了最高 的800 萬港元的撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗。 CTC計劃是一個高度專業(yè)化的平臺，為生物醫(yī)藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學的首選目的地。根據(jù)該計劃，香港科技園公司將向生物醫(yī)藥公司提供資金支持，為患者帶來創(chuàng)新、改變生活的療法和技術(shù)。
香港愛滋病基金會主席兼醫(yī)克生物顧問委員會主席梁智鴻醫(yī)生說：「醫(yī)克生物的愛滋病治療性核酸疫苗 ICVAX在一期臨床試驗的積極結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示表明ICVAX能提供一種替代 ART的治療方案，從而減輕患者對ART的依從性的負擔。我們可能即將取得愛滋病療法上的突破，可以提高許多愛滋病患者的生活質(zhì)量，並點燃他們期待以久的功能性治癒的希望?！?/p>
醫(yī)克生物正準備與 NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的II期臨床試驗方案，進一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗預(yù)計將於 2025 年中期開始。（記者 伍敬斌）
頂圖：醫(yī)克生物與合作機構(gòu)的工作人員合影
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